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注射剂一致性评价在即,3品种注射剂首家申报企

医药网1月16日讯 3品种注射剂,首家申报企业来了,市场即将迎来变化 ▍5家注射剂申报,3家首家申报 资料显示,截至2019年1月11日,通过一致性评价品种目前共有63个品种,156个品规;其中289品种有31个品种,64个品规。不含总局共推荐的两批可豁免/简化BE品种,共涉及63个品种,约104个有效品规。 很显然,目前我国存在着原研药、通过品种和未通过品种三组同时并存的长期过渡期。 虽然现在一致性评价放宽了时限,但能否过评关系到能否尽快享受到一致性评价的政策红利和抢占市场份额。据药春秋消息,上周,一致性评价新增申请27条,涉及品种23个,其中13个属于289目录品种。 本周有5个品种的注射剂申报,其中三家注射剂为首家申报。 ▍脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液 此次该品种注射剂为四川科伦首家申报,用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的营养支持。 赛柏蓝在药监局官网查询,脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液共有2个国产批文,5个进口药品的批文。图片 1

医药网1月24日讯 截至2019年1月22日,共有174个品规通过或视同通过一致性评价,涉及87个品种,其中289目录通过品规共计72个,涉及品种有37个,完成率为12.80%。广谱抗生素口服药物已有7个品种,分别是阿奇霉素、克拉霉素、克林霉素、阿莫西林、头孢呋辛酯、左氧氟沙星和莫西沙星。前6个药物均属于289目录中的品种。 克林霉素两家通关 克林霉素胶囊是289个品种抗感染中的主要品种,据国家药监局官网显示,克林霉素胶囊持有文号的企业为115家。从相关数据看,已开展一致性评价的企业为26家,占据了22.60%,另外已有37家放弃了这一品种的一致性评价。 2018年11月20日,复星医药旗下子公司重庆药友的盐酸克林霉素胶囊(75mg和150mg)首家通过一致性评价。随后于12月5日科伦药业的盐酸克林霉素胶囊(0.075g和0.15g)通过一致性评价。 2018年克林霉素申报一致性评价的企业有5家,10月30日哈尔滨珍宝制药的克林霉素胶囊获得NMPA的《受理通知书》,申请事项为补充申请,即一致性评价申请。审评中的克林霉素胶囊还有扬州艾迪制药和宜昌人福药业,另外20多家仍在紧迫焦虑的推进中。 克林霉素生不逢时 克林霉素属林可霉素类抗生素,是由Magerlein等以氯离子取代林可霉素分子中第7位的羟基而得的半合成衍生物,其抗菌作用较林可霉素强4倍~8倍,在临床上已逐步取代了林可霉素的位置。但是,在20世纪末头孢类药物崛起后,克林霉素远没有头孢类药物市场风光。 目前市面上的克林霉素制剂品种繁多,国家药监局批准了115家持有盐酸克林霉素胶囊生产批文,44家持有盐酸盐酸克林霉素注射剂生产批文,120家持有克林霉素磷酸酯注射剂生产批文。此外,还有克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液、克林霉素磷酸酯氯化钠注射液、片剂、分散片、颗粒剂、干混悬剂,外用凝胶剂、阴道泡腾片、乳膏剂、外用溶液、阴道片和栓剂多种剂型。 克林霉素具有抗菌谱较广,副作用较小的特点,克林霉素主要针对的是厌氧菌感染、革兰氏阳性菌,而青霉素主要针对的是革兰氏阳性细菌感染。因此,对于合并厌氧菌感染的患者以克林霉素为首选。尤其对于呼吸系统、口腔感染感染疗效显著,而且对于皮肤和软组织感染、男性及妇科泌尿系统感染也有较好作用。近年来,随着头孢类抗生素滥用,导致了抗药性的产生,就在头孢类药物你方唱罢我登场的形势下,大环内酯林可类药物迎来了发展空间。图片 2

摘要 据悉,仿制药注射剂一致性评价工作的正式文件将在今年底发布,这标志着市场观望两年有余的注射剂一致性评价工作将正式开展。本次评价工作共涉及748家药企的820个品种。多位业内人士认为,注射剂一致性评价工作一旦启动,行业将迎来一轮剧烈的去产能淘汰赛,一批中小企业将倒闭出局,具备技术与成本优势的优质龙头企业将胜出。据米内网数据,2018年化药注射剂在国内市场的用药规模达6264.04亿元。

中国证券报记者独家获悉,仿制药注射剂一致性评价工作的正式文件将在今年底发布,这标志着市场观望两年有余的注射剂一致性评价工作将正式开展。

本次评价工作共涉及748家药企的820个品种。多位业内人士认为,注射剂一致性评价工作一旦启动,行业将迎来一轮剧烈的去产能淘汰赛,一批中小企业将倒闭出局,具备技术与成本优势的优质龙头企业将胜出。

行业将现三大走向

中国药科大学国际医药商学院教授陈永法分析称,注射剂一致性评价工作开展以后,行业将现三大发展走向。

首先,每一个注射剂品种的市场将被少数企业瓜分,行业集中度大幅提升。《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》仅将氯化钠注射液、葡萄糖注射液等极少数品种未纳入一致性评价范围,这意味着几乎所有注射剂品种都须开展一致性评价。目前国内32省市都已落实该政策。可以预见,随着注射剂品种大范围一致性评价的开展,率先通过再评价的前三家企业将瓜分某一注射剂市场,拥有该品种的剩余企业则面临出局。

其次,国产注射剂的质量和疗效将有所保障,原研药被逐步替代。国家对注射剂一致性评价的技术要求严格参照欧美药品监管法,确保过一致性评价的注射剂的质量和疗效与原研药相当。在此基础上,“对过一致性评价的产品在招标采购和医保支付等方面给予和原研药同等待遇”、“药品专利链接和试验数据保护”等政策为仿制药替代原研药创造了良好的外部环境。在诸多利好条件下,国产注射剂将逐步替代原研,有望打破原研产品的垄断局面。

最后,受政策驱动或产品质量提升的影响,更多本土企业将进军海外市场。受“支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市”的政策影响,一些有一定研发实力的企业会利用该政策首先在海外获得认证批文,再向国家药监局申报一致性评价,借此加快审批进程。此外,过一致性评价的国产注射剂有望实现与原研产品在临床治疗上的相互替代,这大大提高了我国仿制药的国际竞争力。预计将有更多本土企业尝试开拓海外市场来提高产品销量。无论是客观上产品质量的提升,还是主观上借助海外申报加速获批进程,都将促使更多企业进军海外市场。

去产能提速

Insight数据显示,截至2018年1月1日,国家药监局药品审评中心批准上市的化学仿制药注射剂共有31289个批准文号,涉及748家药企的820个品种。其中,24个品种的生产厂家大于100家,456个品种的生产厂家大于3家。

如果按照此前下发的文件规定,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种,这480个品种所对应的厂家就得争取早日通过一致性评价,才有望挤入全国集采的首批队伍。一旦未能进入首批集采队伍,将会把国内市场拱手让给同行。

据米内网数据,2018年化药注射剂在国内市场(公立医疗机构终端 中国城市零售药店终端)的用药规模达6264.04亿元,从年增长率看,化药注射剂在中国公立医疗机构终端的增速逐年放缓,而在中国城市零售药店终端逐年加速放量。

早在固体制剂开始一致性评价工作之后,已有注射剂企业未雨绸缪。根据药智数据统计,截至9月末,国家药监局注射剂一致性评价申报获受理的受理号共计有434个涉及120个品种,其中79个是2017年国家医保目录品种。纵观A股各大药企,2018年5月,普利制药的注射用阿奇霉素成为首个按照补充申请通过一致性评价的注射剂。

从企业申报数量来看,科伦药业、齐鲁制药、中国生物制药、扬子江、豪森药业、恒瑞医药等行业内龙头企业的申报数量居前。目前仅有注射用阿奇霉素按照补充申请通过一致性评价,其余9个注射剂过评品种均是以化药新注册分类获批生产(视同通过一致性评价)。

国家药监局工作人员告诉中国证券报记者,注射剂的一致性评价相对于口服片剂而言,周期更短、技术难度相对较低、成本相对较低,大约在500万元-3000万元不等。一旦一个品种有三家过评,将纳入全国集采范围,多数注射剂品种将面临大幅降价,市场洗牌加剧。

评价要求提高

10月15日,国家药监局发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》两份文件。征求意见时间为一个月,截止到11月15日。

《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》共有11个章节,要求企业全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认其临床价值,对参比制剂、处方工艺、原辅包、质量研究与控制、稳定性及特殊注射剂/改规格注射剂等方面都明确了具体要求。

整体来看,此次文件所提标准较高,质量上向美国FDA的审评标准看齐,尤其是对于国内企业涉及注射剂的原料药、辅料、包材、灌装等工艺以及改规格、改基团品种都提出了更高要求。

业内人士透露,文件所提出的包材相容性研究、致突变杂质研究和包装系统密封性研究,是国内企业面临的三大挑战。

国家药监局工作人员告诉中国证券报记者,一致性评价是对我国仿制药的一次重新洗牌,将全面提升我国仿制药质量,保证与原研产品质量和疗效的一致。若严格实施到位,有望推动国内化学仿制药的立项从“仿标准”到“仿质量”升级,建立和健全注射剂仿制研发的风险质控体系,全面提升我国注射剂仿制药的质量水平。

注射剂指药物与适宜辅料制成的供注入机体内的无菌制剂,主要包括注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液等。因其直接注射入血管、组织或器官,吸收快,作用迅速,特别是静脉注射的注射剂,药物直接进入血液循环发挥药效,是临床使用中风险较高的剂型,其研发和生产的技术要求也相应更为严格。此次化学仿制药注射剂一致性评价,没有像此前口服固体制剂一样限定289个品种首批开展注射剂的范围,除了提到氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围外,这意味着几乎所有化学仿制药注射剂要开展一致性评价。

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